Энкорат хроно 300 инструкция по применению отзывы

Энкорат хроно 300 инструкция по применению отзывы

Энкорат хроно: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Encorate chrono

Код ATX: N03AG01

Действующее вещество: вальпроевая кислота (valproic acid)

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)

Актуализация описания и фото: 21.11.2018

Цены в аптеках: от 132 руб.

Энкорат хроно – препарат с противоэпилептическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Энкората хроно – таблетки пролонгированного действия (с контролируемым высвобождением), покрытые пленочной оболочкой: оранжевые, двояковыпуклые; по 200 и 300 мг – круглой формы, по 500 мг – капсуловидной формы (в картонной пачке 3 или 5 стрипов по 10 таблеток).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

  • вальпроат натрия – 133,5 мг, 200 мг или 333 мг;
  • вальпроевая кислота – 58 мг, 87 мг или 145 мг (эквивалентно вальпроату натрия – 66,5 мг, 100 мг или 167 мг).

Вспомогательные компоненты (200/300/500 мг):

  • ядро: высушенный крахмал – 13/21,25/45,25 мг; очищенный тальк – 21,875/32,4/43,753 мг; коллоидный диоксид кремния – 20/30/45 мг; гипромеллоза-К100М (Метоцел-К100М) – 50/72/75 мг; гипромеллоза-К15М (Метоцел-К15М) – 20/27/45 мг; стеарат магния – 5,438/7,95/13,13 мг;
  • оболочка: макрогол-6000 – 0,47/0,6/0,94 мг; диоксид титана – 1,875/2,4/3,753 мг; сополимер метилметакрилата, бутилметакрилата и диметиламиноэтилметакрилата (Эудрагит Е-100) – 2,35/ 3/4,7 мг; краситель солнечный закат желтый – 0,45/0,57/0,9 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энкорат хроно является противоэпилептическим средством, оказывающим седативное и центральное миорелаксирующее действие. Обладает антиаритмической активностью.

Натрия вальпроат способствует увеличению в центральной нервной системе содержания GABA (гамма-аминобутировой кислоты). Благодаря этому возрастает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Помимо этого, натрия вальпроат оказывает влияние на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Это приводит к снижению возбудимости и судорожной готовности зон головного мозга.

В результате применения Энкората хроно улучшается настроение и психическое состояние больных.

Фармакокинетика

Вальпроевую кислоту в виде таблеток пролонгированного действия характеризует отсутствие латентного времени абсорбции, медленная абсорбция, идентичная биологическая доступность, более низкая (на 25%), но относительно более стабильная концентрация в плазме.

Пища скорость абсорбции снижает незначительно; биологическая доступность – примерно 100%. После перорального приема Энкората хроно максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 2–8 часов, равновесная плазменная концентрация – через 2–4 дня терапии (зависит от интервалов между приемами разовых доз).

Связь вальпроевой кислоты с белками плазмы крови при плазменной концентрации до 50 мг/л находится в диапазоне от 90 до 95%, при концентрации 50–100 мг/л отмечается уменьшение этого показателя до 80–85%. При уремии, циррозе печени и гипопротеинемии связывание с белками плазмы также снижается. Терапевтическая эффективность Энкората хроно проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови в диапазоне 40–100 мг/л. В то же время терапевтический и фармакологический эффекты не всегда зависят от плазменной концентрации вещества. Объем распределения составляет 0,2 л/кг.

Выведение вальпроевой кислоты (1–3%) и ее метаболитов (в виде продуктов окисления, конъюгатов, в т. ч. кетометаболитов) происходит почками; небольшое количество выводится с калом и выдыхаемым воздухом. Пресистемный метаболизм не отмечен. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Выделяется с грудным молоком (в грудном молоке концентрация составляет от 1 до 10% плазменной концентрации матери).

Время полувыведения составляет 8–22 часа. При сочетании с прочими лекарственными средствами этот показатель может составлять 6–8 часов, что связано с индукцией метаболических ферментов (при нарушениях печеночной функции, у пожилых пациентов и детей младше 18 месяцев может значительно возрастать).

Показания к применению

Согласно инструкции, Энкорат хроно назначается как монотерапия или в сочетании с прочими ПЭП (противоэпилептическими препаратами) в следующих случаях:

  • парциальная эпилепсия (парциальные приступы с/без вторичной генерализации);
  • генерализованная эпилепсия, в особенности при следующих типах припадков – тонико-клонические, клонические, миоклонические, тонические, атонические, абсансы;
  • специфические синдромы (Веста, Леннокса – Гасто);
  • детский тик, фебрильные судороги (дети);
  • маниакально-депрессивный психоз с биполярным течением, который не поддается лечению препаратами Li + или прочими лекарственными средствами (взрослые);
  • изменения поведения и характера, связанные с эпилепсией (взрослые).

Противопоказания

  • печеночная недостаточность;
  • порфирия;
  • геморрагический диатез;
  • выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
  • гепатит в остром и хроническом течении;
  • нарушение обмена цикла мочевины, включая отягощенный семейный анамнез;
  • выраженная тромбоцитопения;
  • комбинированная терапия со зверобоем продырявленным, мефлохином, ламотриджином;
  • период грудного кормления;
  • масса тела меньше 20 кг;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Энкорат хроно назначается под врачебным контролем):

  • отягощенный анамнез по заболеваниям поджелудочной железы и печени;
  • гипопротеинемия;
  • угнетение костномозгового кроветворения, включая лейкопению, тромбоцитопению, анемию;
  • почечная недостаточность;
  • органические болезни головного мозга;
  • врожденные ферментопатии;
  • умственная отсталость у детей;
  • возраст до 3 лет;
  • беременность.

Инструкция по применению Энкората хроно : способ и дозировка

Энкорат хроно предназначен для приема внутрь. Таблетки нужно проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Суточную дозу можно принимать в 1 или 2 приема, желательно во время еды.

Схема применения определяется индивидуально, она зависит от возраста и веса пациента, а также индивидуальной чувствительности к действию препарата.

Рекомендованный режим дозирования Энкората хроно при проведении монотерапии:

  • взрослые: начальная суточная доза – 600 мг. Затем каждые три дня дозу увеличивают на 200 мг до достижения оптимального эффекта. Максимальная рекомендуемая доза – 1000–2000 мг;
  • дети с массой тела более 20 кг: начальная доза – 400 мг. Затем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта, обычно – 20–30 мг/кг.

Если необходимый терапевтический эффект был достигнут при терапии препаратом Энкорат, возможен переход на Энкорат хроно в соответствующей ежедневной дозе.

Побочные действия

  • пищеварительная система: диарея, запоры, гепатит, тошнота, гастралгия, рвота, повышение/снижение аппетита, панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (возникает в первые 6 месяцев терапии, чаще на 2–12 неделе);
  • нервная система: головная боль, энурез, дизартрия, атаксия, сонливость, головокружение, энцефалопатия, ступор, тремор, изменения поведения, психического состояния или настроения (в виде чувства усталости, депрессии, галлюцинаций, гиперактивного состояния, агрессивности, психозов, необычного возбуждения, раздражительности или двигательного беспокойства), кома, нарушение сознания;
  • эндокринная система: галакторея, вторичная аменорея, дисменорея, увеличение грудных желез;
  • органы кроветворения и система гемостаза: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия), тромбоцитопения, уменьшение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов (приводит к появлению гипокоагуляции, сопровождается петехиальными кровоизлияниями, удлинением времени кровотечения, гематомами, кровоподтеками, кровоточивостью и пр.);
  • обмен веществ: увеличение/снижение массы тела;
  • органы чувств: нистагм, диплопия, мелькание перед глазами мушек;
  • лабораторные показатели: гипербилирубинемия, гипераммониемия, гиперкреатининемия, гиперглицинемия, незначительное дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы;
  • аллергические реакции: фотосенсибилизация, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, злокачественная экссудативная эритема;
  • прочие: алопеция, периферические отеки.

Передозировка

О передозировке Энкората хроно сообщается редко.

Основные симптомы: коматозное состояние, рвота, тошнота, головокружение, угнетение дыхания, диарея, миоз, гипорефлексия.

Терапия: промывание желудка (не позже 10–12 часов), форсированный диурез, прием активированного угля. В случаях необходимости показано стационарное лечение с использованием гемодиализа, симптоматического лечения.

Особые указания

В период терапии целесообразен контроль активности печеночных трансаминаз, концентрации билирубина, картины периферической крови, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активности амилазы (каждые 3 месяца, в особенности при комбинации с прочими ПЭП).

Пациентам, получающим другие ПЭП, перевод на прием препарата Энкорат хроно нужно проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 недели. По окончании этого периода возможна постепенная отмена других ПЭП. У больных, которые лечение другими ПЭП не получали, клинически эффективной дозы нужно достичь через 7 дней.

При проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей наблюдается повышенный риск появления побочных эффектов со стороны печени.

Принимать алкоголь в период терапии нельзя.

Читайте также:  Юнидокс солютаб при хламидиозе схема лечения

Перед проведением хирургического вмешательства требуется общий анализ крови (в т. ч. количества тромбоцитов), определение показателей коагулограммы, времени кровотечения.

Если на фоне терапии возникает симптоматика острого живота, для исключения острого панкреатита до начала оперативного вмешательства рекомендовано определить концентрацию амилазы в крови.

В период терапии при сахарном диабете должно учитываться возможное искажение результатов анализов мочи, показателей функции щитовидной железы.

В случаях развития любых острых серьезных побочных реакций нужно оценить целесообразность дальнейшего приема Энкората хроно.

С целью уменьшения вероятности развития диспепсических расстройств могут дополнительно быть назначены спазмолитики и обволакивающие лекарственные средства.

При резком прекращении приема вальпроевой кислоты возможно учащение эпилептических припадков.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время приема Энкората хроно при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

  • период лактации: терапия противопоказана;
  • беременность: Энкорат хроно может назначаться под врачебным наблюдением после оценки соотношения пользы и риска.

Во время беременности генерализованные тонико-клонические эпилептические припадки, эпилептический статус с развитием гипоксии может быть фактором риска летального исхода для матери и плода.

При планировании беременности нужно пересмотреть показания для противоэпилептического лечения.

При беременности противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно, прерывать не следует. В таких случаях рекомендована монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу Энкората хроно нужно принимать в несколько приемов.

С целью минимизирования риска развития пороков нервной трубки в дополнение к противоэпилептической терапии могут быть назначены препараты фолиевой кислоты.

Применение в детском возрасте

  • масса тела меньше 20 кг: терапия противопоказана;
  • возраст до 3 лет: Энкорат хроно должен применяться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности терапию следует проводить с осторожностью.

При нарушениях функции печени

  • печеночная недостаточность: терапия противопоказана;
  • отягощенный анамнез по заболеваниям печени: Энкорат хроно должен применяться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

  • другие ПЭП (ламотриджин, фенитоин), антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), анксиолитики, барбитураты, ингибиторы моноаминоксидазы, тимолептики, этанол: их эффекты усиливаются, включая побочные;
  • клоназепам: выраженность абсансного статуса в единичных случаях усиливается;
  • барбитураты, примидон: их плазменная концентрация увеличивается;
  • ламотриджин: его период полувыведения увеличивается;
  • зидовудин: его клиренс значимо снижается, период полувыведения при этом остается неизменным;
  • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности: эффективность Энкората хроно снижается;
  • салицилаты: эффекты вальпроевой кислоты усиливаются;
  • антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), непрямые антикоагулянты: их эффекты усиливаются;
  • фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, мефлохин: сывороточное содержание вальпроевой кислоты в крови снижается (связано с ускорением метаболизма);
  • фелбамат: плазменная концентрация вальпроевой кислоты возрастает (требуется коррекция дозы Энкората хроно);
  • этанол и угнетающие центральную нервную систему препараты (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства): угнетение центральной нервной системы усиливается;
  • этанол и прочие гепатотоксические лекарственные средства: вероятность появления поражений печени возрастает;
  • миелотоксические препараты: риск угнетения костномозгового кроветворения возрастает;
  • этосуксимид: его концентрация может увеличиваться или снижаться;
  • меропенем: плазменная концентрация вальпроевой кислоты снижается, что может стать причиной уменьшения противосудорожного эффекта;
  • топирамат: вероятность возникновения энцефалопатии и гипераммониемии возрастает.

Аналоги

Аналогами Энкората хроно являются: Вальпроевая кислота, Депакин, Конвулекс, Конвульсофин, Вальпарин, Энкорат, Валопиксим.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Энкорате хроно

По отзывам, Энкорат хроно – эффективное средство, применяемое главным образом при лечении эпилептических приступов. В некоторых случаях отмечают, что он переносится лучше, чем прочие ПЭП. Другие пациенты указывают на то, что побочные эффекты носят выраженный характер, а терапевтический эффект недостаточен или отсутствует.

Цена на Энкорат хроно в аптеках

Примерная цена на Энкорат хроно 300 мг составляет 171–196 рублей за 30 таблеток, Энкорат хроно 500 мг – 344–421 рубль за 30 таблеток.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Энкорат Хроно 300

Энкорат Хроно 500

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением, 300 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: натрия вальпроата 200 мг или 333 мг

кислоты вальпроевой 87 мг или 145 мг

(эквивалентно натрия вальпроату 100 мг или 167 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (Метоцел К-100М), гипромеллоза 2208 (Метоцел К-15М), крахмал высушенный, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е-100, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е 110), полиэтиленгликоль 6000,спирт изопропиловый, ацетон

Описание

Двояковыпуклые таблетки круглой (для дозировки 300 мг) или продолговатой (для дозировки 500 мг) формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота

Код АТХ NО3AGО1

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстро и полностью. Пик концентрации в плазме крови наступает спустя 2-8 часов после перорального приема таблеток с контролируемым высвобождением.

Связь с белками плазмы крови составляет 80-95%, а период полураспада — 8-22 часа. Объем распределения равен 0-2 л/кг веса.

Терапевтически эффективная концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови составляет 278-694 мкм/л (40-100 мк/л). Процент свободной (несвязанного с белками плазмы крови) вальпроевой кислоты обычно находится в пределах от 6% до 15% от общего уровня в плазме крови.

Препарат, в основном, метаболизируется в печени и выделяется в виде глюкуронида. Выведение вальпроевой кислоты и ее метаболитов происходит большей частью с мочой. Незначительное количество неметаболизированной вальпроевой кислоты выводится с мочой и через ЖКТ.

Энкорат Хроно 300 и 500 является лекарственным препаратом вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением для перорального введения.

Преимуществом его является сглаживание пика концентрации вальпроевой

кислоты в плазме крови и уменьшение колебаний концентрации ее в течение дня. Поэтому Энкорат Хроно 300 и 500 может приниматься один или два раза в день.

Фармакодинамика

Энкорат Хроно 300 и 500 является противосудорожным препаратом.

Механизм противоэпилептического действия связан с увеличением уровня гамма-аминомасляной кислоты в результате ингибирования фермента ГАМК-трансаминазы и стимулирования ее синтеза за счет повышения активности глутамат-декарбоксилазы, кроме того, блокирует натриевые каналы. Этот же механизм лежит в основе снижения уровня пролактина при назначении вальпроевой кислоты.

Показания к применению

— генерализованные тонико-клонические судороги

Способ применения и дозы

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Суточная доза колеблется в зависимости от возраста и массы тела.

Лечение начинают с дозы 600 мг в день, увеличивая на 200 мг через три дня до достижения контрольной дозы. Она колеблется в пределах от 1000 мг до 2000 мг в день, или 20-30 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2500 мг.

Пожилые. Объем распределения Энкорат Хроно 300 и 500 увеличен в пожилом возрасте и, вследствие снижения степени связывания с белками плазмы крови, количество свободного препарата возрастает. Поэтому лечение следует начинать с низких доз.

В начале лечения Энкорат Хроно 300 и 500 дозировка других противосудорожных препаратов должна уменьшаться постепенно, а суточная доза Энкорат Хроно 300 и 500 должна повышаться постепенно с достижением эффективной дозы в течение 2 недель. В некоторых случаях, когда Энкорат Хроно 300 и 500 применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами, стимулирующими деятельность ферментов печени, такими как фенитоин, фенобарбитон и карбамазепин, возможно, понадобится повысить его дозу на 5-10 мг/кг/день. В случае одновременного приема Энкорат Хроно 300 и 500 с барбитуратами и, в частности, когда отмечено седативное действие (у детей особенно), доза барбитуратов должна быть снижена.

Читайте также:  Как вывести бородавку уксусной кислотой

Побочные действия

— нарушения врожденные, семейные или генетические, в святи с тератогенным риском

— аплазия костного мозга и истинная эритроцитарная аплазия

— дозозависимая тромбоцитопения, наблюдаемая без каких-либо клинических последствий

-временные и (или) дозозависимые нежелательные эффекты: мелкий постуральный тремор и сонливость

— спутанность сознания или конвульсии

— ступор или летаргия, иногда приводящие к временной коме (энцефалопатия), либо изолированной, либо связанной с парадоксальным учащением припадков на фоне вальпроата, регрессирующих по прекращении лечения или после снижения дозы

-гипераммониемия, гиперкреатининемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительное повышение активности «печеночных» трансаминаз

— появление желудочно-кишечных расстройств в начале лечения (анорексия или повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, гастралгии)

— временное и (или) дозозависимое выпадение волос (у 2-12% пациентов, как правило, восстанавливается после отмены препарата)

— кожные реакции, такие как экзентематозная сыпь

— увеличение массы тела, которое является фактором риска для синдрома поликистозных яичников — необходим тщательный мониторинг массы тела больных

— отек Квинке , синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами или синдром повышенной чувствительности

— дисменорея, вторичная аменорея , увеличение молочных желез , галакторея

-ухудшение слуха, парестезии

— обратимый синдром Паркинсона

— изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, дизартрия, ступор, нарушение сознания

— нарушения функции печени

— системная красная волчанка

— панкреатит , вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2 -12 нед)

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

— обратимый синдром Фанкони

— энурез и недержание мочи

— периферические отеки в нетяжелой форме

Противопоказания

— гиперчувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата в анамнезе

— острые и хронические гепатиты

— случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе вызванные лекарственными препаратами

— нарушения функции поджелудочной железы

— комбинированный прием со зверобоем

— комбинированный прием с мефлохином

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Энкорат Хроно 300 и 500 может усиливать действие нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы, бензодиазепинов и других антидепрессантов. Энкорат Хроно 300 и 500, по сравнению с другими антиконвульсантами, не обладает фермент-индуцирующим эффектом, и поэтому не влияет на эстроген-прогестерон у женщин, применяющих гормональные средства контрацепции.

Необходимо соблюдать осторожность при применении антикоагулянтов и других препаратов с антикоагулянтными свойствами (например, варфарин и салицилаты). Необходим тщательный мониторинг протромбинового индекса при совместном назначении с витамин-К-зависимыми антикоагулянтами. Аспирин может вытеснить вальпроевую кислоту из связи с белками плазмы крови, что приводит к повышению уровня свободного вальпроата. Вальпроевая кислота повышает уровень фенитоина, поэтому необходимо постоянно контролировать уровень свободного фенитоина.

Опасность гипераммониемии или энцефалопатии, обычно приписываемая вальпроевой кислоте, при комбинации с топираматом.

Усиленный клинический и лабораторный контроль в течение первого месяца лечения и в случае возникновения симптомов аммониемии.

Усиление гипотензивного эффекта нимодипина в связи с повышением его концентрации в плазме (уменьшение метаболизма вальпроевой кислотой).

Вальпроевая кислота способна ингибировать метаболизм ламотриджина, при необходимости доза ламотриджина должна быть снижена.

Режим дозирования Энкорат Хроно 300 и 500 должен пересматриваться при комбинированном использовании его с другими противосудорожными препаратами.

Циметидин (а не ранитидин) и эритромицин, являясь ингибиторами микросомальных ферментов печени, могут увеличить период полураспада вальпроевой кислоты. Вальпроевая кислота может увеличивать концентрацию зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего.

Абсорбция из ЖКТ вальпроевой кислоты может снизиться в присутствии холестирамина.

Особые указания

Особая осторожность требуется при назначении Энкорат Хроно 300 и 500 следующим категориям больных:

с анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также о поражении костного мозга

с нарушениями функции почек

с врожденными энзимопатиями

умственно отсталым детям

с органическими поражениями мозга

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

Во время лечения целесообразен контроль активности "печеночных" трансаминаз, уровня билирубина, картины периферической крови, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активности амилазы (каждые 3 месяца, особенно при комбинации с др. противоэпилептическими средствами).

Пациентам, которые получают др. противоэпилептические средства, перевод на прием вальпроевой кислотой следует проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 недели, после чего возможна постепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, не получавших лечения другими противоэпилептическими средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 неделю.

Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей.

В течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка печенью, и, особенно, протромбиновый индекс. В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, значительного понижения уровня фибриногена и факторов свертывания, повышения уровня билирубина и печеночных трансаминаз — лечение должно быть приостановлено. Необходимо также прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют общие с вальпроатом пути метаболизма.

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы.

При возникновении на фоне лечения симптоматики "острого" живота до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита.

Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Хотя показано, что в процессе лечения нарушения функций иммунной системы встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой.

Больных следует предупредить о риске прибавления в весе в начале лечения, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.

Резкое прекращение приема Энкорат Хроно 300 и 500 может привести к учащению эпилептических припадков.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, кома с мышечной гипотонией, гипорефлексия, миоз, нарушение дыхательной функции и метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, поддержание эффективного диуреза, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной.

По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках помещают в пачку из кар­тона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Acme Plaza, Andheri — Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Читайте также:  Димексид концентрат инструкция по применению

Адрес местонахождения производства:

Survey №.214, Plot № 20, Government Industrial Area, Phase II,

Silvassa – 396 230, U.T of D & NH, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
натрия вальпроат 133.5 мг
вальпроевая кислота 58 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата 66.5 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
натрия вальпроат 200 мг
вальпроевая кислота 87 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата 100 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые.

1 таб.
натрия вальпроат 333 мг
вальпроевая кислота 145 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата 167 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза -К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA (гамма-аминобутировой кислоты) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

Вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворным и седативным эффектами, а также не действует угнетающе на дыхательный центр. Энкорат Хроно не оказывает отрицательного действия на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата быстрая и полная. C max в плазме достигаются в течение 2-8 часов после перорального применения таблеток с контролируемым высвобождением.

80-90% препарата связывается белками плазмы крови, T 1/2 составляет 8-22 часа. Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время, фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависят от его концентрации в плазме. V d — 0.2 л/кг массы тела.

Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой. Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.

Показания

Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

— простые или комбинированные припадки;

— вторичные генерализованные припадки.

Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто)

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость препарата;

— выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени;

— детский возраст до 3-х лет.

Дозировка

Режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента.

Взрослые: начальная доза — 600 мг/сут. Увеличивать дозировку на 200 мг каждые три дня до достижения оптимального эффекта.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать 1-2 раза в день. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г.

Дети с массой тела свыше 20 кг: начальная доза — 400 мг/день. Повышать постепенно дозировку до достижения оптимальной, обычно 20-30 мг/кг один раз в день или в двух раздельных дозах.

Дети с массой тела до 20 кг . Не следует применять Энкорат Хроно детям данной категории.

Пожилые пациенты: характерно, что объем распределения увеличивается, а объем плазмы снижается. Однако, при нормальной функции печени и почек данное увеличение количества свободного препарата клинически не значимо. Режим дозирования Энкорат Хроно у пожилых пациентов сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально. У пациентов, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии Энкорат таблетками, возможно применение Энкорат Хроно в соответствующей ежедневной дозировке.

Побочные действия

В редких случаях сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов:

— тошнота, рвота, диарея и/или запор

— увеличение массы тела

— кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона

— выпадение волос (у 2-12% пациентов)

— атаксия, тремор нарушение сознания, кома

— нарушения менструального цикла, вторичная аменорея

— анемия, гипераммониемия, гиперкреатинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата. При этом наблюдалась тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости — стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных средств и антидепрессантов.

В отличие от других противосудорожных препаратов, вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

При совместном применении вальпроата и варфарина снижается процент связывания белками плазмы крови последнего.

Вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотриджина.

В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, так как препарат ослабляет внимание. Необходимо регулярное проведение контроля уровня трансаминаз, билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца).

Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения времени свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением у оперированных пациентов, получающих вальпроат. У пациентов, длительно принимающих вальпроат, возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата.

Вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 месяцев применения). В связи с этим необходимо в течение первых 6 месяцев лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность во время терапии вальпроатом иногда наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата, выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата. Применение во время беременности и периода лактации:

Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Беременность и лактация

Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.

Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector