Энджерикс страна производитель

Энджерикс страна производитель

Производитель Энджерикс В GlaxoSmithKline и ФВР

Фирма Smithkline Beecham, обвинённая в убийстве из-за вакцинации от гепатита В, участвовала совместно с Фондом Вишневская-Ростропович в вакцинации детей России «Энджериксом В»

В пятницу во Франции выдвинуты обвинения против двух крупных фармацевтических корпораций, чья вакцина против гепатита-Б привела к гибели людей.
«Обманом при отягчающих обстоятельствах» считает подобную деятельность французская юстиция.
Британская корпорация Smithkline Beecham и французская крупнейшая компания Sanofi Pasteur обвиняются также в «обмане относительно качества и контроля препаратов, связанного с их применением, что делало их использование опасными для человека».
Во Франции с 1994 по 1998 год проводилась крупномасштабная компания прививок против гепатита-Б. В ходе ее препарат вакцины был введен более чем 20 млн человек. По мнению следствия, у 1300 из них наблюдался в дальнейшем вторичный нейрологический эффект — для тысячи человек это привело к возникновению у них рассеянного склероза.
Учитывая серьезность последствий применения вакцины, французская юстиция выдвинула против лаборатории Sanofi Pasteur обвинение и в «непредумышленном убийстве». Речь идет прежде всего о случае гибели в 1998 году 28-летней пациентки от рассеянного склероза. Иск по данному делу был подан ранее ее родителями. // ИТАР-ТАСС

Итак, Smithkline Beecham, которая по информации с официального сайта является производителем рекомбинантной вакцины Энджерикс В: "С 1999 года вакцина поставляется для исполнения национального календаря профилактических прививок более чем в 70 субъектов Российской Федерации, для вакцинации населения против гепатита В в рамках Национального проекта «Здоровье», а также для реализации программ Фонда Вишневской — Ростроповича" — обвиняется в убийстве во Франции в связи с подобной осуществляемой в России крупномасштабной компании прививок от гепатита В (см. далее по тексту. ). Скорее всего, использовалась вакцина "Энджерикс В". Напомню читателям и о том, что вакцина Эувакс, которая производится генноинженерным методом, была изъята из употребления в России (по мнению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) применение вакцины Эувакс послужило причиной летальных исходов среди детей во Вьетнаме. ).

Не пора ли следственным органам, наконец, разобраться с деятельностью в Российской Федерации фармацевтических компаний и Фонда Вишневской-Ростроповича на предмет проведения незаконных экспериментов по испытания медицинских препаратов над миллионами российских детей? На мой взгляд, женские, родительские организации имеют все основания обратиться в Генеральную Прокуратуру с требованием проведения необходимых расследований, а также готовить иски в суды различных инстанций на фармацевтические компании, которые были задействованы в программе вакцинации от гепатита В, и на ФВР.

GlaxoSmithKline в России
Компании, ныне входящие в состав GSK, присутствуют на российском рынке с 1980-х годов. Сегодня GSK вносит существенный вклад в решение серьезных проблем, стоящих перед российским здравоохранением, в частности, участвуя в реализации Приоритетного национального проекта «Здоровье» и Программы дополнительного лекарственного обеспечения.
В настоящий момент компания GlaxoSmithKline имеет свои представительства во всех семи федеральных округах России, а общий штат ее сотрудников насчитывает более 700 человек.
В 1997 году в России было создано совместное предприятие SmithKline Beecham – Биомед, являющееся частью глобальной производственной сети GSK. Это предприятие производит Энджерикс В, первую в мире рекомбинантную вакцину для профилактики гепатита В.
Всего со времени начала работы предприятия было произведено 17 миллионов доз вакцины. С 1999 года вакцина поставляется для исполнения национального календаря профилактических прививок более чем в 70 субъектов Российской Федерации, для вакцинации населения против гепатита В в рамках Национального проекта «Здоровье», а также для реализации программ Фонда Вишневской — Ростроповича.
Участие компании в реализации Национального проекта «Здоровье»подразумевает также поставки антиретровирусных препаратов (для лечения ВИЧ-инфекции) по сниженным ценам.
GSK развивает свою деятельность в России, неотступно следуя своей миссии – улучшать качество жизни людей, чтобы они могли делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
В России зарегистрировано более 100 препаратов GlaxoSmithKline.

О компании
Международная корпорация GlaxoSmithKline (GSK) — мировой лидер в области разработки и производства лекарственных средств и вакцин. Компания образовалась в результате слияния двух крупнейших фармацевтических компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham в январе 2001 г.

Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Представительства компании открыты в 116 странах мира, где ей принадлежат 85 заводов и 24 научно-исследовательские лаборатории. Общая численность сотрудников корпорации в мире превышает 100 тысяч человек, из них 16 тыс. — специалисты с ученой степенью.
GSK работает в сфере здравоохранения по всему миру, занимаясь собственными научными исследованиями, разработкой и производством лекарственных средств, вакцин и товаров широкого потребления, связанных с охраной здоровья.
Приоритетным направлением деятельности GSK является создание и выпуск препаратов для борьбы с четырьмя группами заболеваний: заболеваниями центральной нервной системы, вирусными и респираторными заболеваниями и диабетом.
В условиях высокой экономической активности основными принципами ведения бизнеса в GSK остаются этичность, внимательное отношение к вопросам экологии, социальная ответственность.
Компания активно сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения и является участником целого ряда социально-значимых программ в России и мире.

GlaxoSmithKline представляет собой огромную организацию, штат которой насчитывает 100 тысяч человек. Штаб-квартира компании расположена в Великобритании, а ее операционные подразделения – в США. GSK работает в сфере здравоохранения по всему миру, занимаясь собственными научными исследованиями, разработкой, производством и реализацией фармацевтических препаратов, вакцин и товаров широкого потребления, связанных с охраной здоровья.
Компании, входящие в состав GSK, присутствуют на российском рынке с 80-х годов прошлого века. Сегодня GSK не только продвигает свою продукцию в России, но и вносит существенный вклад в решение серьезных проблем, стоящих перед российским здравоохранением.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
Читайте также:  Чем спринцеваться при цистите

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
— пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
— наркоманы;
— лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
— дети в регионах с широким распространением гепатита В;
— пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
— больные серповидно-клеточной анемией;
— пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
— лица, злоупотребляющие алкоголем;
— лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Читайте также:  Фемилекс свечи при месячных

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энджерикс В ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Название препарата Страна производитель Действующее вещество (МНН)
Вакцина Гепатита В Рекомбинантная Дрожжевая Россия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Регевак В Россия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Название препарата Страна производитель Действующее вещество (МНН)
Вакцина Гепатита В Рекомбинантная (Рднк) Индия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Вакцина Против Гепатита В Рекомбинантная Индия, Россия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Вакцина Против Гепатита В Рекомбинантная (Рднк) Индия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Шанвак-В Индия Вакцина против гепатита в рекомбинантная
Название препарата Форма выпуска Цена (со скидкой)
Купить лекарство Нет аналогов или цен
Название препарата Форма выпуска Цена (со скидкой)
Купить лекарство Нет аналогов или цен
  • Препараты
  • Энджерикс B

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Глаксосмиткляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения 20 мкг/доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт.
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт.
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт.
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25, 100, 480 или 490 шт.
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25, 100 или 220 шт.
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25, 100, 480 или 490 шт.
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25, 100 или 220 шт.
Читайте также:  Что такое истмико цервикальная недостаточность

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

—дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

—персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

—пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;

—лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

—лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;

—дети в регионах с широким распространением гепатита В;

—пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;

—больные серповидно-клеточной анемией;

—пациенты, у которых планируется трансплантация органов;

—лица, злоупотребляющие алкоголем;

—лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Вакцина отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности — 3 года.

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector